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甘肃加快推进“一物一码、物码同追”药品信息追溯体系建设

新甘肃客户端讯(新甘肃,甘肃每日网记者金凤干)8月6日,甘肃省药品监督管理局发布通知,安排和部署省内药品信息追溯系统,并通报药品生产经营企业的实施情况。并承担医疗机构的主要责任,推进“一,一码,一码”,构建覆盖全省全过程的药品追溯体系。

通知明确指出,到2020年底,全省将实现药物制剂(中药饮片除外)信息化的全过程。优先考虑将疫苗,生物制品,血液制品,特殊药品和基本药品引入信息可追溯系统。药品生产经营和医疗机构及时准确地建立和追踪药品信息可追溯系统。可以追踪和追踪药物来源。当药物的质量和安全性发生时,可以召回药物。责任可以调查。它还向公众提供医疗可追溯性信息查询服务,以促进药物的质量和安全。

通知要求药品生产经营企业和医疗机构是药品信息化建设的主体,必须履行主要责任,按照药品生产质量管理标准和药品有关规定开展真实,准确,完整的活动。管理质量管理规定。防篡改和可追踪记录。同时,根据要求,当地市场监管部门将全面,准确,完整地提供药品可追溯性数据,并对可追溯性数据的真实性负责。

药品生产企业必须按照良好生产规范(GMP)的要求记录所有活动,并努力在2020年6月底之前为所有生产企业建立药品信息追溯系统。药品批发企业应按照普惠制的要求,努力在2020年9月底之前为所有药品批发企业建立药品信息追溯系统。药品零售企业应按照普惠制的要求记录所有活动,加快药品信息可追溯性的提高。在原有零售药店使用电子机车设备的建设。药品零售企业建立药品信息可追溯系统。医疗机构应在2020年底前建立药品信息可追溯系统。应统一部署基于互联网的药品信息追溯系统客户,配备必要的扫描仪等设备;在药物储存过程中,药物信息可以通过计算机自动识别。并验证运输公司提供的可追溯性信息,以确保可追溯性信息与物理对象一致,并保存可追溯性信息和验证结果信息;当质量和安全问题发生时,与药品制造商和上游供应商合作,记录并提供药品召回信息。

该通知强调,追溯性数据“谁生成,谁拥有”,未经授权,任何单位或个人不得将回顾性数据用于商业或其他非法目的。第三方服务平台应当依法加强对大数据的管理,确保跟踪数据的安全,确保不被非法伪造;同时,确保其平台按照监管要求向当地市场监管部门开放,并提供完整的药品可追溯性数据。鼓励第三方信息服务企业提供技术支持,鼓励行业协会组织企业建立回顾性信息查询平台,为监管部门提供数据支持,为药品生产和流通企业及医疗机构提供数据共享。并为公众提供信息查询。

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